BPOM sebut obat yang berisiko merusak ginjal banyak dijual online

Rabu, 2 November 2022 16:29 WIB

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam Rapat Kerja terkait gangguan ginjal akut bersama Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu (2/11/2022). (ANTARA/Andi Firdaus).

Jakarta (ANTARA) - Sirop obat terkontaminasi zat berbahaya berisiko merusak ginjal banyak dijajakan pada platform situs, media sosial, dan e-commerce di Indonesia. BPOM menemukan 6.001 tautan yang teridentifikasi melakukan penjualan sirop obat itu.

"Ternyata produk tersebut banyak dijual secara online (daring). Kami melakukan patroli siber terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.

Ia mengatakan BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (take-down) konten terhadap 6.001 tautan tersebut sejak 24 Oktober 2022.

Ia mengatakan obat pada tautan tersebut dianggap tidak aman untuk dikonsumsi sebab diduga mengandung senyawa kimia berbahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (DEG) yang dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut di Indonesia.

Hasil uji sampling dan pengujian lima dari 38 sampel (13 persen) obat sirop tersebut, kata Penny, terbukti mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman 0,1 mg/ml, yakni Termorex Sirop (Bets AUG22A06), Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop, Unibebi Demam Drops.

"EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada produk obat yang diminum," katanya.

Dia mengatakan cemaran EG/DEG pada obat dimungkinkan ada dalam batas tertentu, berasal dari pelarut Propilen Glikol (PG), Polietilen Glikol (PEG), sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Selain itu, cemaran ED/DEG obat juga dimungkinkan pada produk yang tidak terdapat standar internasional cemaran EG/DEG dalam produk obat.

"Acuan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan standar lain sesuai UU 36/2009 tentang Kesehatan," katanya.

Menurut Penny, ambang batas aman atau Maximum Tolerable Daily Intake (MTDI) cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg BB/per hari.

"Hasil uji cemaran EG yang ditemukan pada produk tidak memenuhi syarat, belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," katanya.

Beberapa faktor risiko lain, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pascaCOVID-19.

"Untuk itu harus ada kajian kausalitas apakah kejadian itu terkait dan disebabkan oleh obat," katanya.

Masih dalam kesempatan yang sama, Penny K Lukito mengatakan kejadian gangguan ginjal akut yang dikaitkan dengan keracunan obat sirop menjadi momentum untuk mempertegas sanksi hukum berupa efek jera kepada setiap pelaku kejahatan.

Selama ini, kata Penny, segala bentuk penegakan hukum yang dikaitkan dengan produk obat dan makanan di Indonesia selalu memperoleh hukuman percobaan kepada pelaku, sebab belum terbukti mengakibatkan korban.

"Sangat jauh dari hukuman 10 tahun penjara sesuai dengan Pasal 196 Undang-Undang Kesehatan," katanya.

Penny mengatakan BPOM bersama otoritas terkait melakukan penyelidikan terhadap kasus gangguan ginjal akut yang dikaitkan dengan produk obat sirop yang beredar di Indonesia.

Hasilnya, sebanyak 198 obat sirop dari 63 industri farmasi tidak menggunakan Propilen Glikol (PG), Polietilen Glikol (PEG), Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, sehingga dapat dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai.

Sedangkan pada hasil uji sampling dan pengujian lima dari 38 sampel (13%), kata Penny, terbukti mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman 0,1 mg/ml, yakni Termorex Sirop (Bets AUG22A06), Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop, Unibebi Demam Drops.

Penny mengatakan hasil penelusuran data sebanyak 102 produk obat yang dilaporkan Kemenkes, sebanyak 23 produk tidak menggunakan PG/PEG, Sorbitol, dan Gliserin/ Gliserol, 71 Produk diuji dan dinyatakan aman digunakan sesuai aturan pakai, lima produk diuji mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.

Kelima produk yang dianggap tidak memenuhi syarat itu, di antaranya diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama dengan barang bukti Flurin DMP Sirop (2.930 botol), bahan baku PG produksi DOW Chemical Thailand Ltd (44,992 Kg), bahan kemas Flurin DMP Sirop (110.776 pcs), dan dokumen.

BPOM juga menyita produk Unibebi Demam Sirop 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Sirup 60 ml (588.673 botol), bahan baku PG produksi DOW Chemical Thailand Ltd (18 Drum), dan dokumen dari produsen PT Universal Pharmaceutical Industries.

"Saat ini sedang berproses tindak lanjut pada produk Afi Farma melalui pengujian tiga produk, yakni Paracetamol Drops, Paracetamol Sirop Rasa Peppermint, Vipcol Sirup dengan kandungan EG/DEG yang melebihi ambang batas aman," katanya.

Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM temukan 6.001 tautan obat yang berisiko merusak ginjal